Национальный режим в медицине: реформа, которую отложили

Вступили в силу поправки, по которым стратегически значимые лекарственные препараты должны были из национального режима в виде преимущества перейти под ограничения. Разбираемся, что это означает для заказчиков по 44-ФЗ и 223-ФЗ.

Делаем как привыкли

С 1 сентября 2025 года вступили в силу изменения в правила применения национального режима. Анонс поправок по продлению срока вступления в силу ограничений по лекарствам появился еще в начале августа. С 1 сентября стратегически значимые лекарственные препараты должны были из национального режима в виде преимущества перейти под ограничения. То есть при подаче заявки с лекарственным средством, все стадии производства которого осуществляются на территории стран ЕАЭС, все остальные заявки, даже с российскими лекарствами, но не с полным циклом, подлежали бы отклонению.

Однако новый перечень стратегически значимых препаратов до сих пор не принят, система прослеживаемости таких препаратов также не запущена в полном объеме, в связи с чем было оперативно принято Постановление Правительства РФ от 29.08.2025 № 1326, которое внесло поправки в Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 (далее — Постановление № 1875). Стоит отметить, что мероприятия по развитию отечественной фармотрасли осуществляется согласно Распоряжению Правительства РФ от 30.03.2024 № 753-р «Об утверждении плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 г.».

В таком сдвиге сроков есть и очевидные плюсы: заказчикам до 1 января 2026 года не надо выходить из зоны комфорта, они могут продолжать покупать лекарства и медицинские изделия так, как уже немного привыкли за предыдущие восемь месяцев.

Это касается применения механизма преимуществ (цена заявки с полным циклом производства препарата в ЕАЭС оценивается на 15% ниже) для лекарственных препаратов и возможности участников закупки «заменить» реестровую запись, подтверждающую производство товара в ЕАЭС, сертификатом СТ-1 при закупке одноразовых хирургических защитных изделий, медицинской мебели и некоторых других позиций приложения № 2 Постановления № 1875 (поз. №№ 362 — 378, 383 — 388, 390 — 399 и 433).

Однако стоит отметить, что сертификат СТ-1 более не является подтверждением страны происхождения российского товара при закупке аппаратов ультразвуковых хирургических, лазерных терапевтических, коагуляторов хирургических и терапевтического оборудования (ванны и кабины душевые гидромассажные).

При этом в отношении всех евразийских товаров приложений №№ 1-3 подтверждением страны происхождения из ЕАЭС (за исключением России) может являться как запись из евразийского реестра, так и сертификат СТ-1. Например, если участник при установлении ограничения предлагает российский товар, он должен указать запись из российского реестра промышленных товаров. А если предлагает белорусский товар, то подтверждением страны может выступать или запись из евразийского реестра, или сертификат СТ-1 (пп. «д». п. 10 Постановления № 1875). Ранее такое условие применялось только к позиции № 433 приложения № 2 (лекарственные препараты).

Я поддерживаю такое решение Минпромторга и Правительства. Система здравоохранения еще не полностью готова к таким нововведениям, а попытки их запустить с еще не полностью рабочим инструментарием могло бы ухудшить оказание услуг нашим пациентам. Сейчас наши специалисты вместо изучения новых правил до 31 декабря могут покупать лекарства по-старому, с установлением общего ограничения на лекарственные препараты и преимущества по полному циклу производства стратегически значимых препаратов.

Комментарий главного врача больницы N

Какие характеристики товара брать за основу

Также скорректирована следующая норма: когда заказчик получает разрешение Минпромторга РФ на несоблюдение запрета, в извещении закупки должны быть характеристики товара, являющиеся идентичными характеристикам, содержащимся в обращении, на основании которого выдано такое разрешение. В ранее действующем в рамках национального режима Постановлении № 616 было подобное условие, но в Постановлении № 1875 оно было «утрачено», что вводило заказчиков в заблуждение относительно порядка указания характеристик.

В АО «ТЭК-Торг» на прошлой неделе как раз поступило обращение крупной больницы из Подмосковья по поводу того, как ей указывать характеристики товара при наличии разрешения Минпромторга РФ. Дело в том, что в разрешении были указаны конкретные характеристики и указан товарный знак, однако выдача разрешения Минпромторга РФ не является основанием для закупки продукции конкретного производителя.

Заказчики обязаны учитывать требования ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ, в том числе и о запрете указывать товарный знак товара без сопровождения словами «или эквивалент».

Таким образом, заказчик не вправе осуществлять закупку по характеристикам и товарному знаку, которые указаны в разрешении Минпромторга РФ, а должен указывать те характеристики, которые он заявлял в обращении в Минпромторг РФ, без указания на конкретный товарный знак (можно его указать со словами «или эквивалент»).

Соответствующий ответ специалисты электронной площадки дали с опорой на практику УФАС и письма ФАС России и Минпромторга РФ. Примечательно, что наша рекомендация соответствует позиции законодателя.

Разбираться с баллами комиссии станет проще

Также внесены поправки, упрощающие работу комиссии при рассмотрении заявок с национальным режимом. По статистике ФАС России, которую публикует в своих докладах Минфин России, значительная доля нарушений в сфере закупок выявляется при рассмотрении заявок членами закупочной комиссии.

Они то неправильно отклоняют заявки, то допускают заявки, подлежащие отклонению. В текущем году к этому добавилась дополнительная задача по оценке баллов, присваиваемых товарам для их отнесения к российским для целей закупок. Совершенно непрофильная, на наш взгляд, задача для комиссии, отягченная еще и сложностью применяемого тут Постановления Правительства РФ № 719, которым эти баллы установлены или не установлены.

АО «ТЭК-Торг» регулярно получает обращения от заказчиков с вопросом о том, как правильно рассматривать заявки, проводит вебинары и семинары по работе комиссии, и приветствует указанные поправки, согласно которым по ряду товаров технология оценки баллов существенно упростилась.

По сути все привязано к дате внесения записи в реестр и дате размещения извещения закупки или заключения контракта с единственным поставщиком.

По ряду позиций преимущественно товаров медицинского назначения баллы можно не проверять, если запись внесена в реестр российской промышленной продукции по 10 октября 2023 года включительно, а закупка осуществляется до 31 декабря 2026 года.

По другой группе товаров — радиоэлектроника — баллы можно не проверять, если запись внесена в реестр российской промышленной продукции по 10 августа 2025 года, а закупка осуществляется до 31 августа 2026 года.

И последняя группа товаров — пластмассовые изделия, пробирки, подгузники, протезы, мебель медицинская, инвалидные коляски, наборы реагентов, контейнеры для хранения крови и некоторые другие медицинские. По ним баллы можно не проверять, если запись внесена в реестр российской промышленной продукции по 31 декабря 2025 года, а закупка осуществляется до 30 июня 2026 года.