Что нужно знать о маркировке лекарств

С 1 июля маркировка лекарств станет обязательной. Это повлияет на работу производителей и поставщиков, изменит процессы в розничной продаже и в услугах с применением лекарств. Рассказываем, что важно знать и к чему готовиться.

4 июня 2020

Почему маркировка лекарств обязательна

Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования. Для лекарственных препаратов старт — 1 июля 2020 года. 

Вот какие нормативные акты регулируют маркировку лекарств:

Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ.

Кто участвует в маркировке лекарств

Кто

Что делает

производители наносят коды маркировки на каждую упаковку лекарств и сообщают об этом в МДЛП
логистические компании и дистрибьюторы сообщают в МДЛП о получении лекарств от производителя, о расформировании транспортных (оптовых) упаковок, сообщают в МДЛП об отгрузке лекарств
аптеки сообщают в МДЛП о приемке лекарств, продаже через онлайн-кассу и других причинах вывода из оборота
медорганизации сообщают в МДЛП о приемке лекарств,о внутреннем перемещении, о выводе из оборота с применением регистратора выбытия, о прочих операциях выбытия медикаментов

Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.

Как работает маркировка лекарств

Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП). 

Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами. 

Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:

  • ввод лекарств в оборот;
  • перемещение от производителя к поставщику;
  • перемещения от поставщика в больницу или аптеку;
  • временный вывод из обращения;
  • переупаковка и перемаркировка;
  • агрегация;
  • дезагрегация;
  • отмена зарегистрированных операций. 
  • вывод из оборота.
  • и прочие операции.

Что нужно для маркировки лекарств

Для работы с маркировкой вам потребуется:

  • квалифицированная электронная подпись (КЭП). Она нужна для регистрации в Честном ЗНАКе и для подтверждения передачи всех данных в Честный ЗНАК;
  • регистрация в МДЛП;
  • сервис для отчетности в МДЛП или доработка своей учетной системы:
  • ОФД с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
  • кассовая программа с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
  • регистратор выбытия, если выводите лекарства из оборота не через онлайн-кассу;
  • 2D-сканер для сканирования кодов маркировки.

32 комментария Написать свой
Здравствуйте, а подскажите, вы написали "Но продавать лекарства без маркировки, которые выпустили до 1 января, можно до окончания срока годности таких лекарств." А маркировать свои остатки к 01.01.2020 в аптеке надо? или можно продавать такие лекарстве без маркировки?
Ответить Ответить
Добрый день! Маркировать остатки медикаментов не надо. По таким немаркированным медикаментам можно осуществлять приемку, продавать в розницу без передачи сведений в МДЛП.
Ответить Ответить
Добрый день! А на сайте Честный знак написано что регистратор выбытия предоставляется только медучреждениям использующим ВЗН. Так ли это?
Ответить Ответить
Уже не так. Действительно в начале осени обеспечивали регистраторами выбытия в первую очередь учреждения ВЗН, остальных Участников ставили в очередь. Сейчас же ЦРПТ выдает РВ всем, кому они полагаются.
Ответить Ответить
Добрый день! Так а ветклиникам что делать? Регистратор выбытия не нужен, а принимать лекарства с помощью Маркета как и как его потом списывать?
Ответить Ответить
Добрый день! Ветклиники сейчас не являются участниками маркировки, не должны регистрироваться, соответственно, и не должны выполнять требования МДЛП, продолжают принимать и списывать медикаменты как и прежде без передачи сведений в МДЛП.
Ответить Ответить
К сожалению, дозвонилась в честный знак и мне сообщили что предъявляют те же требования как и к больницам. Регистратор списания также нужен
Ответить Ответить
Не могу ни согласиться, ни опровергнуть, т.к. не имею подробностей про ваш разговор с ЧЗ. Если остался какой-то конкретный вопрос не отвеченным, то переформулируете его, пожалуйста.
Ответить Ответить
Как быть учреждению стационарного социального обслуживания, которое имеет медицинскую лицензию и приобретает лекарства в государственных аптеках?
Ответить Ответить
Такое учреждение будет являться участником маркировки ЛП. Скорее всего у них будут две основные операции по маркировке: приемка и выбытие для медицинского применения. Приемку они смогут выполнить в сервисе Контур.Маркировка Фарма, выбытие - через регистратор выбытия.
Отдельный вопрос про закуп в аптеках. Вероятно, что оптовый закуп в аптеках "прикроют". Вот письмо, в котором четко дают понять, что оптовый закуп можно производить только у оптовых компаний (https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=8&documentId=300775 ). С наступлением обязательной маркировки все такие прецеденты станут очевидными.
Ответить Ответить
Всем доброго дня. А как быть с применением ЕНВД для аптек? мы можем работать на этой системе до лета или нет?
Ответить Ответить
Добрый день.
Согласно поправкам в НК РФ, внесенных законом 325-ФЗ, от 29 сентября 2019 г. с 1 января 2020 года ИП и ЮЛ, реализующие ряд товаров, подлежащих маркировке, не смогут применять при этом ЕНВД и ПСН. Речь идет о лекарствах, меховой одежде и обуви.
Не так давно появилась официальная позиция Минфина относительно применения ЕНВД при продаже обуви в 2020 году - так как немаркированную обувь можно продавать до 1 марта 2020 года, то до этого периода можно применять ЕНВД.
Думаю, в связи с отсрочкой начала маркировки лекарств до лета, вскоре появится аналогичное письмо про продажу лекарств.
Но, обратите внимание, если вы планируете перейти на УСН в 2020, то сделать это можно только до 31 декабря 2019. Т.е. нужно подать в ФНС уведомление о переходе на УСН по форме 26.2-1 (утв. приказом ФНС от 02.11.2012 № ММВ-7-3/829). В срок не позже 31.12.2019 г. Но с учета по ЕНВД не сниматься до июля и вести продажи лекарств на вмененке.
Если же планируете применять ОСНО, то перейти на нее можно и летом, просто снявшись с учета по ЕНВД.
Хорошего дня)
Эксперт продукта Контур.ОФД
Ответить Ответить
Здравствуйте. Я ИП занимаюсь медицинской деятельностью, т. е. врач веду прием пациентов амбулаторно в частном кабинете, медицинские препараты только рекомендую, пациент их покупает самостоятельно в аптеке. Необходимо ли мне приобретать регистратор выбытия ? Буду ли я являться участником маркировки ЛП?
Ответить Ответить
Добрый день! По моему личному мнению, т.к. у вас имеется лицензия на мед.деятельность, то вы являетесь участником маркировки ЛП, и должны зарегистрироваться в МДЛП. Регистратор выбытия приобретать не надо, его ЧЗ должен выдать бесплатно. С другой стороны, если у вас не возникает операций с медикаментами, то и отправлять какие-то сведения в МДЛП не придется.
Ответить Ответить
Пришел ответ от ЧЗ:
В соответствии с Постановлением Правительства от 14 декабря 2018 г. N 1556, мониторинг будет производиться в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения. Лекарственные препараты для ветеринарного применения в данный перечень не входят.
Данная информация представлена в документе Постановление Правительства РФ от
22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании фармацевтической деятельности".
Соответственно, если в ветеринарной клинике не используются лекарственные препараты для медицинского применения, регистрироваться не нужно.
Ответить Ответить
Ветеринарные клиники использую не только лекарственные препараты для ветеринарного применения. Они так же закупают и лекарственные препараты для медицинского применения (например глюкозу, натрия хлорид, перекись водорода, хлоргексидин и прочее). В таких случаях им необходимо регистрироваться в системе МДЛП. В противном случае они не смогут закупать такие препараты.
Ответить Ответить
Добрый день! что значит ОФД с модификатором для передачи данных о продаже маркированных лекарств, сейчас же у всех есть передача продаж идет, или теперь что то по новому надо делать?
Ответить Ответить
Добрый день! Это означает, что ОФД по умолчанию не передает сведения в Честный ЗНАК (может клиенту это вовсе не надо), что такая передача осуществляется только после подключения соответствующего тарифа (модификатора) для ОФД. Контур.ОФД умеет передавать сведения о маркированным ЛП в МДЛП, для этого надо подключить соответствующий тариф "Маркировка для ОФД".
Ответить Ответить
Здравствуйте, скажите пожалуйста как получить регистратор выбытия?
Ответить Ответить
Добрый день!
https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/business/projects/medicines/
Ответить Ответить
Добрый день.
1) Частный медицинский центр не оказывает услуги с применением лекарств, но обязан иметь укомплектованную аптечку первой помощи - антишок. Следует ли приобретать регистратор выбытия?
2) В этом же центре пациентам выполняют медицинские услуги (уколы, капельницы) с использованием принесенных пациентами лекарственных препаратов. Как заводить такие лекарства в Честный знак и следует ли применять регистратор выбытия?
Ответить Ответить
Добрый день!
1) Регистратор выбытия не приобретается, его получают бесплатно в ЦРПТ по заявлению (инфа на сайте Честного ЗНАКа). Конкретно про аптечку первой помощи я подробностей не знаю.
2) Если пациенты сами принесли лекарства, значит они уже должны быть выбывшими из оборота (купили их в аптеке, например, значит они уже выбыли), а значит ничего дополнительно с такими медикаментами делать нет необходимости.
Ответить Ответить
Добрый день.
Являюсь ИП-работаю врачом УЗИ в своем кабинете.движения лекарственных средств нет никаких.
Необходимо ли регистрироваться и получать этот регистратор выбытия?
Ответить Ответить
Добрый день! Если у вас нет движения лекарств, то и отчитываться о них вам не придется. При этом я не могу уверенно сказать, надо регистрироваться или нет, т.к. встречаются некоторые мед.организации примерно в такой же ситуации что и у вас, без медикаментов, и при этом всё таки регистрируются в МДЛП в силу того, что имеют фарм-мед-лицензию, типа, их так заставляет делать Росздравнадзор и/или Минздрав. Решайте сами, кажется, что можно и зарегистрироваться на всякий случай.
На счет регистраторы выбытия, тут, по-моему, всё яснее, если у вас нет медикаментов, то и РВ вам не нужен. Даже более того, было бы странно вам его получать, при том что другим организациям регистраторов не хватает.
Ответить Ответить
ЗДРАВСТВУЙТЕ, при приемке лекарств обязательно сканировать каждую упаковку ?
Ответить Ответить
Добрый день! Есть два типа приемки - по прямому и по обратному акцепту. При приемке по прямому акцепту есть возможность как все упаковки просканировать, так и сделать "доверительную приемку" без сканирования. В случае с приемкой по обратному акцепту надо сканировать все упаковки обязательно.
Ответить Ответить
Добрый день. Мы являемся принципалами по агентскому договору. Наш комиссионер зарегистрирован в системе Честный знак и ведет учет маркированного товара. Мы сами не продаем лекарства, только по агентскому договору. нужно ли нам регистрироваться в Честном знаке и передавать сведения. или достаточно, что наш посредник передает сведения. Покупка лекарств также ведется через агента.
Ответить Ответить
Добрый день! Если ваша компания непосредственно с медикаментами дело не имеет, с товаром непосредственно не работает, т.е. не имеет возможность товар сканировать и отчитываться об операциях, значит вы, по нашему мнению, не являетесь участником маркировки ЛП, а значит и не надо регистрироваться в ЧЗ и представлять какие-либо сведения.
Ответить Ответить
Добрый день. Мы стоматологическая клиника: склад и два стоматологических кабинета. ЛП принимаются на склад и по мере необходимости перемещаются в стоматологические кабинеты. Необходимо через регистратор выбытия передавать ЛП в филиалы (стом.кабинеты) или достаточно списывать при выбытии с центрального склада.
Ответить Ответить
Добрый день! По правилам, РВ должен использоваться там, на том месте деятельности, в котором непосредственно указываются услуги. Если на вашем центральном складе как на месте осуществления деятельности нет соответствующей лицензии, то и пользоваться на нем РВ нельзя будет. В иной ситуации вы сможете списать медикамента с помощью РВ еще на складе в процессе выдачи в кабинеты, но в кабинетах в таком случае уже выбытия не будет никогда.
Ответить Ответить
Добрый день! Мы частная мед.организация с лицензией.
1) Мы покупаем лекарственные препараты у аптеки, которая продает и в розницу и оптом нам может отгрузить по ТН. 02.07.2020 отгрузили нам ЛП, но в ЧЗ ничего не пришло. Аптека сказали, что еще не перешли на маркировку, т.е. товар пришел не маркированный нам, мы его можем принимать и нигде не отражать?
2) У нас бывает сотрудники из-за того, что резко закончился товар ходят в аптеку покупают ЛП в розницу, мы можем использовать такие препараты в оказании услуг?
3) Получили регистратор выбытия , проверили , что работает, когда нам отгрузят товар, то мы увидим в РВ отгрузку, или нам нужно ее самим как-то вносить, чтобы потом регистрировать выбытие?
Ответить Ответить
Добрый день!
1) тут необходимо руководствоваться следующим. Если медикаменты произведены до 1 июля (вы можете это увидеть по дате производства на упаковке), то они не подлежат маркировке, и, соответственно, нет необходимости по таким препаратам куда-то по ним отчитываться. В соответствие с ПП 1556 вы можете использовать такие препараты без маркировки до истечения их срока годности.
2) Закупка медикаментов в розницу для применения их в дальнейшем для оказания услуг должна расцениваться как нарушение. Ознакомьтесь с письмом Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.ru/spec/documents/65279 .
3) Регистратор выбытия используется для отчетности по операциям ВЫБЫТИЯ. В регистраторе выбытия вы не увидите операций, там вы не увидите отгрузку. Для отчетности в ЧЗ по операциям ПРИЕМКИ необходимо использовать соответствующий сервис (например, Контур.Маркировка Фарма) для формирования сведений о приемке, для подписания этих сведений своих КЭПом и для отправки в МДЛП. После того как вы отчитаетесь о приемке медикаментов, когда эти медикаменты по системе МДЛП "станут вашими", принадлежащими вашей организации, только после этого вы сможете осуществить операцию выбытия этих медикаментов из оборота (для передачи их в оказание услуги).
Ответить Ответить
Спасибо за ваше мнение!

Новости по теме

Контур.Маркировка Фарма выпустила мобильное приложение «Фарма Сканер» для считывания кодов маркировки с лекарственных препаратов. Его можно использовать вместо 2D-сканера.

2 июля

Регистрируйтесь на последний перед стартом маркировки лекарств бесплатный вебинар от Контура. На нем вы узнаете, как дешево и быстро подготовиться к маркировке лекарственных препаратов.

26 июня

Маркировка лекарств обязательна с 1 июля. Рассказываем, как выполнить новые требования со своей товароучетной системой и без нее.

8 июня