С 1 июля маркировка лекарств станет обязательной. Это повлияет на работу производителей и поставщиков, изменит процессы в розничной продаже и в услугах с применением лекарств. Рассказываем, что важно знать и к чему готовиться.
Почему маркировка лекарств обязательна
Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования. Для лекарственных препаратов старт — 1 июля 2020 года.
Вот какие нормативные акты регулируют маркировку лекарств:
- 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года об обращении лекарственных средств.
- 462-ФЗ от 27 декабря 2019 года — о маркировке высокозатратных нозологий. Для этих лекарств маркировка стала обязательной с 1 октября 2019 года.
- Постановление правительства №1556 от 14 декабря 2018 года — о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ.
Кто участвует в маркировке лекарств
|
Кто |
Что делает |
|---|---|
| производители | наносят коды маркировки на каждую упаковку лекарств и сообщают об этом в МДЛП |
| логистические компании и дистрибьюторы | сообщают в МДЛП о получении лекарств от производителя, о расформировании транспортных (оптовых) упаковок, сообщают в МДЛП об отгрузке лекарств |
| аптеки | сообщают в МДЛП о приемке лекарств, продаже через онлайн-кассу и других причинах вывода из оборота |
| медорганизации | сообщают в МДЛП о приемке лекарств,о внутреннем перемещении, о выводе из оборота с применением регистратора выбытия, о прочих операциях выбытия медикаментов |
Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.
Как работает маркировка лекарств
Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).
Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами.
Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:
- ввод лекарств в оборот;
- перемещение от производителя к поставщику;
- перемещения от поставщика в больницу или аптеку;
- временный вывод из обращения;
- переупаковка и перемаркировка;
- агрегация;
- дезагрегация;
- отмена зарегистрированных операций.
- вывод из оборота.
- и прочие операции.
Что нужно для маркировки лекарств
Для работы с маркировкой вам потребуется:
- квалифицированная электронная подпись (КЭП). Она нужна для регистрации в Честном ЗНАКе и для подтверждения передачи всех данных в Честный ЗНАК;
- регистрация в МДЛП;
- сервис для отчетности в МДЛП или доработка своей учетной системы:
- ОФД с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
- кассовая программа с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
- регистратор выбытия, если выводите лекарства из оборота не через онлайн-кассу;
- 2D-сканер для сканирования кодов маркировки.
Отдельный вопрос про закуп в аптеках. Вероятно, что оптовый закуп в аптеках "прикроют". Вот письмо, в котором четко дают понять, что оптовый закуп можно производить только у оптовых компаний https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=8&documentId=300775 ). С наступлением обязательной маркировки все такие прецеденты станут очевидными.
Согласно поправкам в НК РФ, внесенных законом 325-ФЗ, от 29 сентября 2019 г. с 1 января 2020 года ИП и ЮЛ, реализующие ряд товаров, подлежащих маркировке, не смогут применять при этом ЕНВД и ПСН. Речь идет о лекарствах, меховой одежде и обуви.
Не так давно появилась официальная позиция Минфина относительно применения ЕНВД при продаже обуви в 2020 году - так как немаркированную обувь можно продавать до 1 марта 2020 года, то до этого периода можно применять ЕНВД.
Думаю, в связи с отсрочкой начала маркировки лекарств до лета, вскоре появится аналогичное письмо про продажу лекарств.
Но, обратите внимание, если вы планируете перейти на УСН в 2020, то сделать это можно только до 31 декабря 2019. Т.е. нужно подать в ФНС уведомление о переходе на УСН по форме 26.2-1 (утв. приказом ФНС от 02.11.2012 № ММВ-7-3/829). В срок не позже 31.12.2019 г. Но с учета по ЕНВД не сниматься до июля и вести продажи лекарств на вмененке.
Если же планируете применять ОСНО, то перейти на нее можно и летом, просто снявшись с учета по ЕНВД.
Хорошего дня)
В соответствии с Постановлением Правительства от 14 декабря 2018 г. N 1556, мониторинг будет производиться в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения. Лекарственные препараты для ветеринарного применения в данный перечень не входят.
Данная информация представлена в документе Постановление Правительства РФ от
22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании фармацевтической деятельности".
Соответственно, если в ветеринарной клинике не используются лекарственные препараты для медицинского применения, регистрироваться не нужно.
https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/business/projects/medicines/
1) Частный медицинский центр не оказывает услуги с применением лекарств, но обязан иметь укомплектованную аптечку первой помощи - антишок. Следует ли приобретать регистратор выбытия?
2) В этом же центре пациентам выполняют медицинские услуги (уколы, капельницы) с использованием принесенных пациентами лекарственных препаратов. Как заводить такие лекарства в Честный знак и следует ли применять регистратор выбытия?
1) Регистратор выбытия не приобретается, его получают бесплатно в ЦРПТ по заявлению (инфа на сайте Честного ЗНАКа). Конкретно про аптечку первой помощи я подробностей не знаю.
2) Если пациенты сами принесли лекарства, значит они уже должны быть выбывшими из оборота (купили их в аптеке, например, значит они уже выбыли), а значит ничего дополнительно с такими медикаментами делать нет необходимости.
Являюсь ИП-работаю врачом УЗИ в своем кабинете.движения лекарственных средств нет никаких.
Необходимо ли регистрироваться и получать этот регистратор выбытия?
На счет регистраторы выбытия, тут, по-моему, всё яснее, если у вас нет медикаментов, то и РВ вам не нужен. Даже более того, было бы странно вам его получать, при том что другим организациям регистраторов не хватает.
1) Мы покупаем лекарственные препараты у аптеки, которая продает и в розницу и оптом нам может отгрузить по ТН. 02.07.2020 отгрузили нам ЛП, но в ЧЗ ничего не пришло. Аптека сказали, что еще не перешли на маркировку, т.е. товар пришел не маркированный нам, мы его можем принимать и нигде не отражать?
2) У нас бывает сотрудники из-за того, что резко закончился товар ходят в аптеку покупают ЛП в розницу, мы можем использовать такие препараты в оказании услуг?
3) Получили регистратор выбытия , проверили , что работает, когда нам отгрузят товар, то мы увидим в РВ отгрузку, или нам нужно ее самим как-то вносить, чтобы потом регистрировать выбытие?
1) тут необходимо руководствоваться следующим. Если медикаменты произведены до 1 июля (вы можете это увидеть по дате производства на упаковке), то они не подлежат маркировке, и, соответственно, нет необходимости по таким препаратам куда-то по ним отчитываться. В соответствие с ПП 1556 вы можете использовать такие препараты без маркировки до истечения их срока годности.
2) Закупка медикаментов в розницу для применения их в дальнейшем для оказания услуг должна расцениваться как нарушение. Ознакомьтесь с письмом Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.ru/spec/documents/65279 .
3) Регистратор выбытия используется для отчетности по операциям ВЫБЫТИЯ. В регистраторе выбытия вы не увидите операций, там вы не увидите отгрузку. Для отчетности в ЧЗ по операциям ПРИЕМКИ необходимо использовать соответствующий сервис (например, Контур.Маркировка Фарма) для формирования сведений о приемке, для подписания этих сведений своих КЭПом и для отправки в МДЛП. После того как вы отчитаетесь о приемке медикаментов, когда эти медикаменты по системе МДЛП "станут вашими", принадлежащими вашей организации, только после этого вы сможете осуществить операцию выбытия этих медикаментов из оборота (для передачи их в оказание услуги).
Судя по паспорту операций вашей организации действительно не требуется передавать никаких сведений в МДЛП, т.к. все необходимые сообщения: 541-е о подаче сведений о ЛП, передаваемых на уничтожение, и 542-е о факте уничтожения - уже передает организация-инициатор.
Мы их используем при оказании услуг.
При регистрации на честныйзнак.рф пришел отказ, по причине отсутствия лицензии .
Не понятно, должна ли ветклиника участвовать в маркировке? Если да, то как, если лицензирования на ветеринарную деятельность сейчас нет.
Лицензия на фармдеятельнось в ветеринарии у нас есть, но, на сколько я понимаю, она не может участвовать в системе маркировки...
Верно, т.к. у вас вет.деятельность, то вам отказали в регистрации в МДЛП. Вет.клиники должны использовать соответствующие для ветеринарии препараты, которые сейчас не подлежат маркировке. Если у вас используются фарм.препараты (для лечения людей), а этого по закону не должно быть, тогда, скорее всего, вы должны получать их уже выбывшими из оборота. Т.е. ваш поставщик уже сам выведет их из оборота, вам за них отчитываться не надо.
Известен ли крайний срок для организаций, подобно нашей, позже которого использования л.п. без участия в МДЛП будет нарушением?