Почему маркировка лекарств обязательна
Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования. Для лекарственных препаратов старт — 1 июля 2020 года.
Вот какие нормативные акты регулируют маркировку лекарств:
- 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года об обращении лекарственных средств.
- 462-ФЗ от 27 декабря 2019 года — о маркировке высокозатратных нозологий. Для этих лекарств маркировка стала обязательной с 1 октября 2019 года.
- Постановление правительства №1556 от 14 декабря 2018 года — о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ.
Кто участвует в маркировке лекарств
|
Кто |
Что делает |
|---|---|
| производители | наносят коды маркировки на каждую упаковку лекарств и сообщают об этом в МДЛП |
| логистические компании и дистрибьюторы | сообщают в МДЛП о получении лекарств от производителя, о расформировании транспортных (оптовых) упаковок, сообщают в МДЛП об отгрузке лекарств |
| аптеки | сообщают в МДЛП о приемке лекарств, продаже через онлайн-кассу и других причинах вывода из оборота |
| медорганизации | сообщают в МДЛП о приемке лекарств,о внутреннем перемещении, о выводе из оборота с применением регистратора выбытия, о прочих операциях выбытия медикаментов |
Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.
Как работает маркировка лекарств
Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).
Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами.
Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:
- ввод лекарств в оборот;
- перемещение от производителя к поставщику;
- перемещения от поставщика в больницу или аптеку;
- временный вывод из обращения;
- переупаковка и перемаркировка;
- агрегация;
- дезагрегация;
- отмена зарегистрированных операций.
- вывод из оборота.
- и прочие операции.
Что нужно для маркировки лекарств
Для работы с маркировкой вам потребуется:
- квалифицированная электронная подпись (КЭП). Она нужна для регистрации в Честном ЗНАКе и для подтверждения передачи всех данных в Честный ЗНАК;
- регистрация в МДЛП;
- сервис для отчетности в МДЛП или доработка своей учетной системы:
- ОФД с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
- кассовая программа с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
- регистратор выбытия, если выводите лекарства из оборота не через онлайн-кассу;
- 2D-сканер для сканирования кодов маркировки.
Отдельный вопрос про закуп в аптеках. Вероятно, что оптовый закуп в аптеках "прикроют". Вот письмо, в котором четко дают понять, что оптовый закуп можно производить только у оптовых компаний (https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=8&documentId=300775 ). С наступлением обязательной маркировки все такие прецеденты станут очевидными.
Согласно поправкам в НК РФ, внесенных законом 325-ФЗ, от 29 сентября 2019 г. с 1 января 2020 года ИП и ЮЛ, реализующие ряд товаров, подлежащих маркировке, не смогут применять при этом ЕНВД и ПСН. Речь идет о лекарствах, меховой одежде и обуви.
Не так давно появилась официальная позиция Минфина относительно применения ЕНВД при продаже обуви в 2020 году - так как немаркированную обувь можно продавать до 1 марта 2020 года, то до этого периода можно применять ЕНВД.
Думаю, в связи с отсрочкой начала маркировки лекарств до лета, вскоре появится аналогичное письмо про продажу лекарств.
Но, обратите внимание, если вы планируете перейти на УСН в 2020, то сделать это можно только до 31 декабря 2019. Т.е. нужно подать в ФНС уведомление о переходе на УСН по форме 26.2-1 (утв. приказом ФНС от 02.11.2012 № ММВ-7-3/829). В срок не позже 31.12.2019 г. Но с учета по ЕНВД не сниматься до июля и вести продажи лекарств на вмененке.
Если же планируете применять ОСНО, то перейти на нее можно и летом, просто снявшись с учета по ЕНВД.
Хорошего дня)
В соответствии с Постановлением Правительства от 14 декабря 2018 г. N 1556, мониторинг будет производиться в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения. Лекарственные препараты для ветеринарного применения в данный перечень не входят.
Данная информация представлена в документе Постановление Правительства РФ от
22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании фармацевтической деятельности".
Соответственно, если в ветеринарной клинике не используются лекарственные препараты для медицинского применения, регистрироваться не нужно.
https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/business/projects/medicines/
1) Частный медицинский центр не оказывает услуги с применением лекарств, но обязан иметь укомплектованную аптечку первой помощи - антишок. Следует ли приобретать регистратор выбытия?
2) В этом же центре пациентам выполняют медицинские услуги (уколы, капельницы) с использованием принесенных пациентами лекарственных препаратов. Как заводить такие лекарства в Честный знак и следует ли применять регистратор выбытия?
1) Регистратор выбытия не приобретается, его получают бесплатно в ЦРПТ по заявлению (инфа на сайте Честного ЗНАКа). Конкретно про аптечку первой помощи я подробностей не знаю.
2) Если пациенты сами принесли лекарства, значит они уже должны быть выбывшими из оборота (купили их в аптеке, например, значит они уже выбыли), а значит ничего дополнительно с такими медикаментами делать нет необходимости.
Являюсь ИП-работаю врачом УЗИ в своем кабинете.движения лекарственных средств нет никаких.
Необходимо ли регистрироваться и получать этот регистратор выбытия?
На счет регистраторы выбытия, тут, по-моему, всё яснее, если у вас нет медикаментов, то и РВ вам не нужен. Даже более того, было бы странно вам его получать, при том что другим организациям регистраторов не хватает.
1) Мы покупаем лекарственные препараты у аптеки, которая продает и в розницу и оптом нам может отгрузить по ТН. 02.07.2020 отгрузили нам ЛП, но в ЧЗ ничего не пришло. Аптека сказали, что еще не перешли на маркировку, т.е. товар пришел не маркированный нам, мы его можем принимать и нигде не отражать?
2) У нас бывает сотрудники из-за того, что резко закончился товар ходят в аптеку покупают ЛП в розницу, мы можем использовать такие препараты в оказании услуг?
3) Получили регистратор выбытия , проверили , что работает, когда нам отгрузят товар, то мы увидим в РВ отгрузку, или нам нужно ее самим как-то вносить, чтобы потом регистрировать выбытие?
1) тут необходимо руководствоваться следующим. Если медикаменты произведены до 1 июля (вы можете это увидеть по дате производства на упаковке), то они не подлежат маркировке, и, соответственно, нет необходимости по таким препаратам куда-то по ним отчитываться. В соответствие с ПП 1556 вы можете использовать такие препараты без маркировки до истечения их срока годности.
2) Закупка медикаментов в розницу для применения их в дальнейшем для оказания услуг должна расцениваться как нарушение. Ознакомьтесь с письмом Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.ru/spec/documents/65279 .
3) Регистратор выбытия используется для отчетности по операциям ВЫБЫТИЯ. В регистраторе выбытия вы не увидите операций, там вы не увидите отгрузку. Для отчетности в ЧЗ по операциям ПРИЕМКИ необходимо использовать соответствующий сервис (например, Контур.Маркировка Фарма) для формирования сведений о приемке, для подписания этих сведений своих КЭПом и для отправки в МДЛП. После того как вы отчитаетесь о приемке медикаментов, когда эти медикаменты по системе МДЛП "станут вашими", принадлежащими вашей организации, только после этого вы сможете осуществить операцию выбытия этих медикаментов из оборота (для передачи их в оказание услуги).