Маркировка лекарств с 1 января
18 ноября 2019
Аптеки начнут продавать маркированные лекарства с 1 января 2020 года. Для вывода таких лекарств из оборота нужно настроить обмен информацией с Честным ЗНАКом. Если используете лекарства в работе, потребуется регистратор выбытия для вывода таких лекарств из оборота.
Что такое маркировка
Это система цифровой прослеживаемости товара. Код формата Data Matrix на каждой упаковке маркируемого товара помогает проследить его движение от производителя до покупателя или, в случае с медицинскими организациями, — до пациента.
Маркировка лекарств тестировалась с 2017 года (Постановление правительства России №62 от 24 января 2017 года). В начале эксперимента оператором маркировки лекарств была ФНС, но с 1 ноября 2018 года ее передали Центру развития перспективных технологий (ЦРПТ) — в Честный ЗНАК (Постановление правительства России №1018 от 28 августа 2018 года).
В первую очередь запустилась маркировка лекарств из категории высокозатратных нозологий (ВЗН). Участники оборота таких лекарств регистрировались в Честном ЗНАКе с 1 июля 2019 года, а с 1 октября 2019 года маркировка ВЗН стала обязательной.
Для всех остальных лекарств обязательная маркировка стартует с 1 января 2020 года. С 1 января 2020 года нельзя производить лекарства без маркировки. Но продавать лекарства без маркировки, которые выпустили до 1 января, можно до окончания срока годности таких лекарств.
Почему маркировка лекарств обязательна
По закону, который вносит изменения в закон «об обращении лекарственных средств» (425-ФЗ от 28 декабря 2017 года). Положения о производстве и продаже маркированных лекарств по этому закону начнут действовать с 1 января 2020 года.
Для работы с маркировкой лекарств создана система МДЛП — мониторинг движения лекарственных препаратов (Постановление правительства России №1556 от 14 декабря 2018 года).
Кого касается маркировка лекарств
Всех участников оборота лекарств:
|
Участник оборота |
Что делает |
|---|---|
| Производители | Наносят коды маркировки Data Matrix на каждую упаковку и сообщают в Честный ЗНАК о вводе кодов в оборот |
| Логистические компании и дистрибьюторы | Сообщают в Честный ЗНАК, когда получают лекарства от поставщиков и продают лекарства розничным точкам |
| Аптеки | Сообщают в Честный ЗНАК о приемке маркированных лекарств, продают лекарства через онлайн-кассу, сообщая в Честный ЗНАК о выводе кода из оборота |
| Медицинские организации | Сообщают в Честный ЗНАК о выбытии лекарств с помощью регистраторов выбытия (РВ). Их бесплатно по заявлению поставляет оператор маркировки — Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) |
Как участники оборота выводят лекарства из оборота
|
Участники |
Онлайн-касса+ ОФД+кассовая программа+ товароучет |
Регистратор выбытия |
|---|---|---|
| Аптека, которая продает лекарства |
+ |
- |
| Аптека, которая выдает лекарства бесплатно по льготным рецептам |
- |
+ |
| Аптечный пункт при больнице, который выдает лекарства в лечебных целях |
- |
+ |
| Аптечный пункт при больнице, который продает лекарства |
+ |
- |
| Медорганизации (больница, клиника, стоматология и отделение скорой помощи), которые оказывают платные медуслуги с применением ККТ и используют в этих услугах лекарства |
- |
+ |
| ИП, который ведет меддеятельность |
- |
+ |
| Ветеринарная клиника, которая оказывает услуги с применением лекарств |
- |
- |
Как аптекам подготовиться к маркировке лекарств
Для продажи маркированных лекарств потребуется:
- онлайн-касса, которая поддерживает работу с маркировкой;
- кассовая программа, которая распознает маркировку;
- товароучетная система, которая умеет принимать маркированный товар;
- 2D-сканер, чтобы считывать коды маркировки;
- ОФД, который умеет передавать данные о продаже маркированных лекарств в Честный ЗНАК.
Если работаете автономно без ОФД, данные о продажах маркированных товаров нужно выгружать в Честный ЗНАК вручную — через отправку в МДЛП xml-сообщений, которые подписаны КЭПом.
Статья актуальна на 11 декабря 2019 года. Сейчас Госдума рассматривает законопроект об отсрочке старта маркировки лекарств с 1 января 2020 года до 1 июля 2020 года. Об изменениях расскажем отдельно.
Другие новости продукта Маркировка
-
07.04.2020
Французский бренд Vivienne Sabò (владелец ООО «НТС «Градиент») и оператор электронного документооборота СКБ Контур протестировали все сценарии передачи электронных УПД с кодами маркировки между поставщиком и покупателем. Тестирование прошло успешно.
-
06.04.2020
Налоговый кодекс изменился: при продаже обуви, лекарств и изделий из натурального меха нельзя работать на ЕНВД и патенте. Если вас касаются поправки, перейдите на упрощенную или общую систему налогообложения.
-
02.04.2020
В России стартовал эксперимент по маркировке питьевой воды. Предварительная дата старта обязательной маркировки — 1 марта 2021 года.
Отдельный вопрос про закуп в аптеках. Вероятно, что оптовый закуп в аптеках "прикроют". Вот письмо, в котором четко дают понять, что оптовый закуп можно производить только у оптовых компаний (https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=8&documentId=300775 ). С наступлением обязательной маркировки все такие прецеденты станут очевидными.
Согласно поправкам в НК РФ, внесенных законом 325-ФЗ, от 29 сентября 2019 г. с 1 января 2020 года ИП и ЮЛ, реализующие ряд товаров, подлежащих маркировке, не смогут применять при этом ЕНВД и ПСН. Речь идет о лекарствах, меховой одежде и обуви.
Не так давно появилась официальная позиция Минфина относительно применения ЕНВД при продаже обуви в 2020 году - так как немаркированную обувь можно продавать до 1 марта 2020 года, то до этого периода можно применять ЕНВД.
Думаю, в связи с отсрочкой начала маркировки лекарств до лета, вскоре появится аналогичное письмо про продажу лекарств.
Но, обратите внимание, если вы планируете перейти на УСН в 2020, то сделать это можно только до 31 декабря 2019. Т.е. нужно подать в ФНС уведомление о переходе на УСН по форме 26.2-1 (утв. приказом ФНС от 02.11.2012 № ММВ-7-3/829). В срок не позже 31.12.2019 г. Но с учета по ЕНВД не сниматься до июля и вести продажи лекарств на вмененке.
Если же планируете применять ОСНО, то перейти на нее можно и летом, просто снявшись с учета по ЕНВД.
Хорошего дня)
В соответствии с Постановлением Правительства от 14 декабря 2018 г. N 1556, мониторинг будет производиться в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения. Лекарственные препараты для ветеринарного применения в данный перечень не входят.
Данная информация представлена в документе Постановление Правительства РФ от
22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании фармацевтической деятельности".
Соответственно, если в ветеринарной клинике не используются лекарственные препараты для медицинского применения, регистрироваться не нужно.
https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/business/projects/medicines/
1) Частный медицинский центр не оказывает услуги с применением лекарств, но обязан иметь укомплектованную аптечку первой помощи - антишок. Следует ли приобретать регистратор выбытия?
2) В этом же центре пациентам выполняют медицинские услуги (уколы, капельницы) с использованием принесенных пациентами лекарственных препаратов. Как заводить такие лекарства в Честный знак и следует ли применять регистратор выбытия?
1) Регистратор выбытия не приобретается, его получают бесплатно в ЦРПТ по заявлению (инфа на сайте Честного ЗНАКа). Конкретно про аптечку первой помощи я подробностей не знаю.
2) Если пациенты сами принесли лекарства, значит они уже должны быть выбывшими из оборота (купили их в аптеке, например, значит они уже выбыли), а значит ничего дополнительно с такими медикаментами делать нет необходимости.