Маркировка лекарств с 1 января

18 ноября 2019
Аптеки начнут продавать маркированные лекарства с 1 января 2020 года. Для вывода таких лекарств из оборота нужно настроить обмен информацией с Честным ЗНАКом. Если используете лекарства в работе, потребуется регистратор выбытия для вывода таких лекарств из оборота.

Что такое маркировка

Это система цифровой прослеживаемости товара. Код формата Data Matrix на каждой упаковке маркируемого товара помогает проследить его движение от производителя до покупателя или, в случае с медицинскими организациями, — до пациента. 

Маркировка лекарств тестировалась с 2017 года (Постановление правительства России №62 от 24 января 2017 года). В начале эксперимента оператором маркировки лекарств была ФНС, но с 1 ноября 2018 года ее передали Центру развития перспективных технологий (ЦРПТ) — в Честный ЗНАК (Постановление правительства России №1018 от 28 августа 2018 года).

В первую очередь запустилась маркировка лекарств из категории высокозатратных нозологий (ВЗН). Участники оборота таких лекарств регистрировались в Честном ЗНАКе с 1 июля 2019 года, а с 1 октября 2019 года маркировка ВЗН стала обязательной. 

Для всех остальных лекарств обязательная маркировка стартует с 1 января 2020 года. С 1 января 2020 года нельзя производить лекарства без маркировки. Но продавать лекарства без маркировки, которые выпустили до 1 января, можно до окончания срока годности таких лекарств.

Почему маркировка лекарств обязательна

По закону, который вносит изменения в закон «об обращении лекарственных средств» (425-ФЗ от 28 декабря 2017 года). Положения о производстве и продаже маркированных лекарств по этому закону начнут действовать с 1 января 2020 года. 

Для работы с маркировкой лекарств создана система МДЛП — мониторинг движения лекарственных препаратов (Постановление правительства России №1556 от 14 декабря 2018 года).

Кого касается маркировка лекарств

Всех участников оборота лекарств:

Участник оборота

Что делает

Производители Наносят коды маркировки Data Matrix на каждую упаковку и сообщают в Честный ЗНАК о вводе кодов в оборот
Логистические компании и дистрибьюторы Сообщают в Честный ЗНАК, когда получают лекарства от поставщиков и продают лекарства розничным точкам
Аптеки Сообщают в Честный ЗНАК о приемке маркированных лекарств, продают лекарства через онлайн-кассу, сообщая в Честный ЗНАК о выводе кода из оборота
Медицинские организации Сообщают в Честный ЗНАК о выбытии лекарств с помощью регистраторов выбытия (РВ). Их бесплатно по заявлению поставляет оператор маркировки — Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ)

Как участники оборота выводят лекарства из оборота

Участники

Онлайн-касса+ ОФД+кассовая программа+ товароучет

Регистратор выбытия

Аптека, которая продает лекарства

+

-

Аптека, которая выдает лекарства бесплатно по льготным рецептам

-

+

Аптечный пункт при больнице, который выдает лекарства в лечебных целях

-

+

Аптечный пункт при больнице, который продает лекарства

+

-

Медорганизации (больница, клиника, стоматология и отделение скорой помощи), которые оказывают платные медуслуги с применением ККТ и используют в этих услугах лекарства

-

+

ИП, который ведет меддеятельность

-

+

Ветеринарная клиника, которая оказывает услуги с применением лекарств

-

-

Как аптекам подготовиться к маркировке лекарств

Для продажи маркированных лекарств потребуется:

  • онлайн-касса, которая поддерживает работу с маркировкой;
  • кассовая программа, которая распознает маркировку;
  • товароучетная система, которая умеет принимать маркированный товар;
  • 2D-сканер, чтобы считывать коды маркировки;
  • ОФД, который умеет передавать данные о продаже маркированных лекарств в Честный ЗНАК.

Если работаете автономно без ОФД, данные о продажах маркированных товаров нужно выгружать в Честный ЗНАК вручную — через отправку в МДЛП xml-сообщений, которые подписаны КЭПом.

Статья актуальна на 11 декабря 2019 года. Сейчас Госдума рассматривает законопроект об отсрочке старта маркировки лекарств с 1 января 2020 года до 1 июля 2020 года. Об изменениях расскажем отдельно.

22 комментария Написать свой
Здравствуйте, а подскажите, вы написали "Но продавать лекарства без маркировки, которые выпустили до 1 января, можно до окончания срока годности таких лекарств." А маркировать свои остатки к 01.01.2020 в аптеке надо? или можно продавать такие лекарстве без маркировки?
Ответить Ответить
Добрый день! Маркировать остатки медикаментов не надо. По таким немаркированным медикаментам можно осуществлять приемку, продавать в розницу без передачи сведений в МДЛП.
Ответить Ответить
Добрый день! А на сайте Честный знак написано что регистратор выбытия предоставляется только медучреждениям использующим ВЗН. Так ли это?
Ответить Ответить
Уже не так. Действительно в начале осени обеспечивали регистраторами выбытия в первую очередь учреждения ВЗН, остальных Участников ставили в очередь. Сейчас же ЦРПТ выдает РВ всем, кому они полагаются.
Ответить Ответить
Добрый день! Так а ветклиникам что делать? Регистратор выбытия не нужен, а принимать лекарства с помощью Маркета как и как его потом списывать?
Ответить Ответить
Добрый день! Ветклиники сейчас не являются участниками маркировки, не должны регистрироваться, соответственно, и не должны выполнять требования МДЛП, продолжают принимать и списывать медикаменты как и прежде без передачи сведений в МДЛП.
Ответить Ответить
К сожалению, дозвонилась в честный знак и мне сообщили что предъявляют те же требования как и к больницам. Регистратор списания также нужен
Ответить Ответить
Не могу ни согласиться, ни опровергнуть, т.к. не имею подробностей про ваш разговор с ЧЗ. Если остался какой-то конкретный вопрос не отвеченным, то переформулируете его, пожалуйста.
Ответить Ответить
Как быть учреждению стационарного социального обслуживания, которое имеет медицинскую лицензию и приобретает лекарства в государственных аптеках?
Ответить Ответить
Такое учреждение будет являться участником маркировки ЛП. Скорее всего у них будут две основные операции по маркировке: приемка и выбытие для медицинского применения. Приемку они смогут выполнить в сервисе Контур.Маркировка Фарма, выбытие - через регистратор выбытия.
Отдельный вопрос про закуп в аптеках. Вероятно, что оптовый закуп в аптеках "прикроют". Вот письмо, в котором четко дают понять, что оптовый закуп можно производить только у оптовых компаний (https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=8&documentId=300775 ). С наступлением обязательной маркировки все такие прецеденты станут очевидными.
Ответить Ответить
Всем доброго дня. А как быть с применением ЕНВД для аптек? мы можем работать на этой системе до лета или нет?
Ответить Ответить
Добрый день.
Согласно поправкам в НК РФ, внесенных законом 325-ФЗ, от 29 сентября 2019 г. с 1 января 2020 года ИП и ЮЛ, реализующие ряд товаров, подлежащих маркировке, не смогут применять при этом ЕНВД и ПСН. Речь идет о лекарствах, меховой одежде и обуви.
Не так давно появилась официальная позиция Минфина относительно применения ЕНВД при продаже обуви в 2020 году - так как немаркированную обувь можно продавать до 1 марта 2020 года, то до этого периода можно применять ЕНВД.
Думаю, в связи с отсрочкой начала маркировки лекарств до лета, вскоре появится аналогичное письмо про продажу лекарств.
Но, обратите внимание, если вы планируете перейти на УСН в 2020, то сделать это можно только до 31 декабря 2019. Т.е. нужно подать в ФНС уведомление о переходе на УСН по форме 26.2-1 (утв. приказом ФНС от 02.11.2012 № ММВ-7-3/829). В срок не позже 31.12.2019 г. Но с учета по ЕНВД не сниматься до июля и вести продажи лекарств на вмененке.
Если же планируете применять ОСНО, то перейти на нее можно и летом, просто снявшись с учета по ЕНВД.
Хорошего дня)
Эксперт продукта Контур.ОФД
Ответить Ответить
Здравствуйте. Я ИП занимаюсь медицинской деятельностью, т. е. врач веду прием пациентов амбулаторно в частном кабинете, медицинские препараты только рекомендую, пациент их покупает самостоятельно в аптеке. Необходимо ли мне приобретать регистратор выбытия ? Буду ли я являться участником маркировки ЛП?
Ответить Ответить
Добрый день! По моему личному мнению, т.к. у вас имеется лицензия на мед.деятельность, то вы являетесь участником маркировки ЛП, и должны зарегистрироваться в МДЛП. Регистратор выбытия приобретать не надо, его ЧЗ должен выдать бесплатно. С другой стороны, если у вас не возникает операций с медикаментами, то и отправлять какие-то сведения в МДЛП не придется.
Ответить Ответить
Пришел ответ от ЧЗ:
В соответствии с Постановлением Правительства от 14 декабря 2018 г. N 1556, мониторинг будет производиться в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения. Лекарственные препараты для ветеринарного применения в данный перечень не входят.
Данная информация представлена в документе Постановление Правительства РФ от
22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании фармацевтической деятельности".
Соответственно, если в ветеринарной клинике не используются лекарственные препараты для медицинского применения, регистрироваться не нужно.
Ответить Ответить
Ветеринарные клиники использую не только лекарственные препараты для ветеринарного применения. Они так же закупают и лекарственные препараты для медицинского применения (например глюкозу, натрия хлорид, перекись водорода, хлоргексидин и прочее). В таких случаях им необходимо регистрироваться в системе МДЛП. В противном случае они не смогут закупать такие препараты.
Ответить Ответить
Добрый день! что значит ОФД с модификатором для передачи данных о продаже маркированных лекарств, сейчас же у всех есть передача продаж идет, или теперь что то по новому надо делать?
Ответить Ответить
Добрый день! Это означает, что ОФД по умолчанию не передает сведения в Честный ЗНАК (может клиенту это вовсе не надо), что такая передача осуществляется только после подключения соответствующего тарифа (модификатора) для ОФД. Контур.ОФД умеет передавать сведения о маркированным ЛП в МДЛП, для этого надо подключить соответствующий тариф "Маркировка для ОФД".
Ответить Ответить
Здравствуйте, скажите пожалуйста как получить регистратор выбытия?
Ответить Ответить
Добрый день!
https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/business/projects/medicines/
Ответить Ответить
Добрый день.
1) Частный медицинский центр не оказывает услуги с применением лекарств, но обязан иметь укомплектованную аптечку первой помощи - антишок. Следует ли приобретать регистратор выбытия?
2) В этом же центре пациентам выполняют медицинские услуги (уколы, капельницы) с использованием принесенных пациентами лекарственных препаратов. Как заводить такие лекарства в Честный знак и следует ли применять регистратор выбытия?
Ответить Ответить
Добрый день!
1) Регистратор выбытия не приобретается, его получают бесплатно в ЦРПТ по заявлению (инфа на сайте Честного ЗНАКа). Конкретно про аптечку первой помощи я подробностей не знаю.
2) Если пациенты сами принесли лекарства, значит они уже должны быть выбывшими из оборота (купили их в аптеке, например, значит они уже выбыли), а значит ничего дополнительно с такими медикаментами делать нет необходимости.
Ответить Ответить
Спасибо за ваше мнение!

Другие новости Маркировки

  • 18.02.2020

    Через две недели вступят в силу новые требования к работе с маркированной обувью: оборот обуви без кодов маркировки будет запрещен. Проверьте, насколько вы готовы к работе по новым правилам, на бесплатном вебинаре от экспертов Контур.Маркировки, ЦРПТ и участников рынка.

  • 04.02.2020

    10 февраля альянс Форта проведет экспертный семинар «Практика маркировки. Опыты и решения» о внедрении маркировки одежды и обуви. Спикеры Контур.Маркировки примут участие в качестве экспертов. Семинар проходит при поддержке ЦРПТ.

  • 04.02.2020

    Обязательная маркировка обуви стартует с 1 марта. К этому моменту все остатки обуви должны быть промаркированы, оборудование подготовлено, а сервисы — настроены. Эксперты СКБ Контур на бесплатных вебинарах помогают участникам рынка разобраться в требованиях законодательства. Публикуем ответы на вопросы вебинара, который прошел 20 января.

Кристина Давыдова
Руководитель PR-службы