Электронный документооборот
Учет и отчетность
Проверка контрагентов
Торговля и ритейл
Автоматизация бизнеса
Участие в закупках
Управление HR‑процессами
Коммуникации
Сделки с недвижимостью
Банковские услуги
Поиск клиентов
Маркировка товаров
Информационная безопасность
С 1 марта 2026 года стартовал поэкземплярный учет для медицинских перчаток и средств при недержании. До 31 августа 2026 года и 28 февраля 2027 года проходят этапы эксперимента по маркировке товаров из списка расширения для медизделий. Новые товары начнут маркировать уже с 1 сентября 2026 года. В статье расскажем, как подготовиться к изменениям и работать с медизделиями по закону.
В этой статье:
- Зачем нужна маркировка медизделий
- Как вводилась маркировка
- Какие товары уже нужно маркировать
- Что можно не маркировать
- Эксперимент по расширению перечня — медицинские изделия 2.0
- Сроки введения маркировки для медизделий 2.0
- Какие товары нужно маркировать, передавать по ЭДО и выводить из оборота с 1 сентября 2026 года
- Особенности маркировки медицинских изделий
- Как правильно подавать сведения о выводе из оборота медизделий
- Как вести поэкземплярный учет медицинских изделий
- Как упростить поэкземплярный учет
- Как подготовиться к поэкземплярному учету
Зачем нужна маркировка медизделий
Минздрав РФ сообщает, что за последние несколько лет в России возбуждено более 250 уголовных дел, связанных с контрафактом медицинских изделий.
Медизделия продают под марками известных брендов, но материалы и общее качество изделий не соответствуют стандартам. Мошенники подделывают не только медицинскую одежду, но и стоматологическую продукцию, средства реабилитации и хирургические инструменты. Это опасно для здоровья граждан. Маркировка позволяет отследить путь товара от производителя до потребителя и быстро выявить нарушителя, если изделие не соответствует нормативам качества.
Как вводилась маркировка
Маркировка медизделий регулируется постановлением Правительства РФ №894 от 31.05.2023.
С 1 сентября 2023 года все участники оборота медизделий должны были зарегистрироваться в Честном знаке.
С 1 октября 2023 года производители и импортеры маркируют и вводят в оборот обеззараживатели воздуха, ортопедическую обувь и вкладыши.
С 1 марта 2024 года началась обязательная маркировка и ввод в оборот компьютерных томографов, коронарных стентов, слуховых аппаратов и санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.
С 1 сентября 2024 года медицинские учреждения, производители, импортеры, оптовики, аптеки и магазины обязаны выводить из оборота все перечисленные выше товары в формате поэкземплярного учета.
Тогда же стартовал эксперимент по маркировке новых видов медизделий 2.0, в том числе шприцов, инфузионных систем, салфеток, пробирок, инкубаторов для новорожденных и других товаров.
С 1 сентября 2025 года все участники оборота перешли на обязательный поэкземплярный учет, началась полная прослеживаемость медицинских изделий, кроме медицинских перчаток и средств при недержании.
С 1 марта 2026 года начался ЭДО в поэкземплярном учете у медицинских перчаток и средств при недержании.
На 31 августа 2026 года и 28 февраля 2027 года перенесли окончание этапов эксперимента по маркировке медизделий 2.0. Также в список расширения вошли новые товары.
Начните маркировать медизделия при производстве или импорте
Какие товары уже нужно маркировать
Сейчас маркировать нужно обеззараживатели воздуха, ортопедическую обувь и вкладыши, слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы, прокладки и памперсы при недержании, медицинские перчатки.
| Код ТН ВЭД ЕАЭС | Код ОКПД 2 | Наименование вида медицинских изделий | Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
|---|---|---|---|
|
8421 39 200 8 |
28.25.14.110 |
Обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях) |
131980 |
| 9021 10 100 0 |
32.50.22.150 |
Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки) |
250220 |
| 9021 40 000 0 | 26.60.14.120 | Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей |
113850 |
| 9021 90 900 1 |
32.50.22.190 |
Стенты коронарные |
135820 |
|
9022 12 000 0 |
26.60.11.111 |
Компьютерные томографы |
135190 |
| 9619 00 890 | 17.22.12.130 | Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании |
233730 |
|
3926 20 000 0 |
14.12.30.160 |
Медицинские перчатки |
122540 |
Что можно не маркировать
- Товары на экспорт за пределы ЕАЭС, если их продает производитель напрямую. Если медизделия продают через посредника, маркировка для них обязательна.
- Рекламные, маркетинговые образцы не для продажи.
- Товары, купленные по сделке, сведения о которой представляют государственную тайну.
- Товары, не подлежащие государственной регистрации на основании ч. 5 ст. 38 383-ФЗ.
Эксперимент по расширению перечня — медицинские изделия 2.0
C 1 сентября 2024 года начался эксперимент по маркировке новых товаров из списка расширения. Первоначально в него входили презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, инкубаторы для новорожденных, филлеры и косметические нити для пластической хирургии и косметологии, медицинские маски и аппараты для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии и искусственного дыхания.
Эксперимент регулирует Постановление Правительства РФ от 17.05.2024 № 620. Он должен был завершиться 31 августа 2025 года. Постановление от 05.08.2025 № 1172 продлило срок эксперимента до 28 февраля 2026 года. Свежее постановление Правительства РФ от 28.02.2026 № 204 снова увеличило срок тестового периода и расширило список маркируемых в нем товаров. Презервативы из него убрали совсем. К тому же теперь эксперимент теперь поделен на этапы.
С 1 сентября 2024 до 31 августа 2026 года — первый этап эксперимента. В него попадает больше кодов ТН ВЭД, чем раньше. Это шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания, инкубаторы для новорожденных, филлеры и косметические нити, медицинские маски.
| Наименование товара | Коды ТН ВЭД | Коды ОКПД 2 |
|---|---|---|
|
Шприцы |
9018 31 |
20.59.52.195 |
|
Инфузионные системы |
9018 90 500 9018 90 840 9 9021 90 900 9 |
32.50.13.110 |
|
Салфетки |
3005 10 000 0 |
13.20.44.120 |
|
Пробирки |
3926 90 970 9 |
20.59.52.195 |
|
Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура |
9019 20 000 0 |
26.60.13.110 |
|
Инкубаторы для новорожденных |
9018 90 840 9 |
26.60.12.119 32.50.50.190 |
|
Имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметологических нитей |
3006 10 300 9 |
20.60.13 |
|
Медицинские маски |
3926 20 000 0 |
13.95.10.190 |
Со 2 марта 2026 года по 31 августа 2026 года — второй этап эксперимента. В нем маркируют глюкометры, тонометры, экспресс-тесты.
| Наименование товара | Коды ТН ВЭД | Коды ОКПД 2 |
|---|---|---|
|
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) |
9018 90 840 9 |
21.20.23.110 |
|
Тонометры |
9018 19 100 0 |
26.60.12.119 |
|
Экспресс-тесты |
3002 12 000 5 |
20.59.52.195 |
|
Тест-полоски для определения уровня глюкозы |
3822 |
20.59.52.195 |
Со 2 апреля 2026 года по 28 февраля 2027 года — третий этап эксперимента. В нем маркируют наборы реагентов in vitro.
| Наименование товара | Коды ТН ВЭД | Коды ОКПД 2 |
|---|---|---|
|
Наборы реагентов (реагенты in vitro) |
2827 20 000 0 |
20.59.52.140 32.50.50.190 |
Сроки введения маркировки для медизделий 2.0
Постановление Правительства РФ от 06.04.2026 №375 определило даты и список кодов маркировки для маркировки медицинских изделий из списка расширения.
С 1 сентября 2026 года — старт обязательной маркировки медизделий 2.0 для производителей и импортеров.
Тогда же, с 1 сентября, добавятся новые коды ОКПД2 для товаров, которые уже маркируют. Для них одновременно стартуют ввод в оборот, обязательный ЭДО в поэкземплярном учете и вывод из оборота.
До 30 сентября 2026 года импортеры могут маркировать зарубежные товары, приобретенные до старта маркировки и выпущенные таможней после.
Для маркировки товарных остатков есть условия.
- Продавать без маркировки товары со сроками годности можно до их истечения.
- Остатки со сроками службы разрешено продавать до 28 февраля 2027 года, до этой же даты маркируют медизделия со сроком службы.
- Товары со сроком годности маркируют до 31 августа 2027 года (может использоваться при госконтрактах, когда все товары должны быть промаркированными).
Участники оборота, которые приобрели медизделия из списка расширения для деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, могут не маркировать товарные остатки со сроками службы. Их разрешено:
- хранить;
- перевозить;
- передавать безвозмездно;
- продавать.
С 1 марта 2027 года начнется выводить из оборота на кассе и по иным причинам.
С 1 сентября 2027 года вводится ЭДО в поэкземплярном учете.
Какие товары нужно маркировать, передавать по ЭДО и выводить из оборота с 1 сентября 2026 года
Новые коды ОКПД2 для товаров первой волны:
| Наименование товаров | Коды ОКПД2 |
|---|---|
|
Обеззараживатели — очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях) |
26.60.13, 32.50.13.190 |
|
Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (стельки, полустельки) |
32.50.22.120 32.50.22.129 |
|
Стенты коронарные |
32.50.13.110, 32.50.13.190 32.50.21.121 32.50.50.190 |
|
Слуховые аппараты |
32.50.22.170 32.50.22.190 |
|
Компьютерные томографы |
29.10.59.170 |
|
Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании |
13.95.10.190, 32.50.13.190 32.50.50.149, 32.50.50.190 |
|
Медицинские перчатки |
22.19.60.110 |
Коды ТН ВЭД и ОКПД2 для товаров второй волны*:
| Наименование товаров | ОКПД2 | Коды ТН ВЭД |
|---|---|---|
|
Инфузионные системы |
32.50.13.110 32.50.13.160 32.50.13.190 32.50.50.190 |
9018 90 500 9018 90 840 9 9021 90 900 9 |
|
Шприцы |
20.59.52.195 21.20.23.110 32.50.11.110 32.50.11.190 32.50.12.110 32.50.13.110 32.50.13.190 32.50.50.190 32.50.21.121 32.50.50 |
9018 31 9018 39 000 0 9018 90 840 9 |
|
Салфетки, в том числе не одноразовые |
13.20.44.120 13.95.10.190 14.12.30.190 14.19.32.120 21.20.10.158 21.20.23.199 21.20.24.110 21.20.24.130 21.20.24.131 21.20.24.140 21.20,24,150 21.20.24,160 21.20.24.161 21.20.24.169 32.50.13.120 32.50.13.190 32.50.50.190 |
3005 10 000 0 3005 90 100 0 3005 90 310 0 3005 90 500 0 3005 90 990 0 3307 90 000 8 4818 90 5603 12 900 0 6307 90 920 0 6307 90 980 0 |
|
Пробирки |
20.59.52,195 21.20.23.110 22.29.29,130 22.29.29.190 23.19.23.110 26.51.53.142 32.50.13.110 32.50.13.190 32.50.50.181 32.50.50.190 |
3926 90 970 9 7010 10 000 0 7017 9018 90 500 1 9018 90 500 9 9018 90 840 9 |
|
Имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей |
3006 10 300 9 3006 10 900 0 3304 99 000 0 |
20.60.13 21.10.60.191 21.20.23.199 21.20.24.120 21.20.24.190 32.50.13,190 32.50.22.190 32.50.50.190 32.50.22.199 |
|
Медицинские маски |
3926 20 000 0 4818 90 100 0 6210 10 980 0 6307 90 980 0 |
13.95.10.190 14.12.30.190 14,19.32,120 21.20.24.150 32.50.13.190 32,50.50.190 32.99.11.160 |
* Для целей применения настоящего перечня, помимо указанных кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2, необходимо дополнительно руководствоваться наименованием вида медицинских изделий и кодом вида медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Особенности маркировки медицинских изделий
Маркировка медизделий немного отличается от других товарных групп. Вот какие особенности у нее есть.
Маркировать можно только товары с регистрационным государственным удостоверением. Согласно закону № 323-ФЗ, медицинские товары без него нельзя производить и продавать. Чтобы его получить, нужно заказать экспертизу по вопросам безопасности, эффективности и качества, а затем направить заявление и результаты экспертизы в Росздравнадзор. Если производитель не получил удостоверение, он действует незаконно и не получит коды маркировки.
Проверить наличие удостоверения можно в государственном реестре медицинских изделий.
Медицинские учреждения — участники оборота. Больницы ничего не продают, но все равно считаются участниками оборота. С началом поэкземплярного учета они обязаны использовать ЭДО, принимать товары по УПД и выводить их из оборота. Это нужно, чтобы можно было отследить связь между поставщиком и учреждением.
Например, если в больницу пришел бракованный томограф, важно понять, кто его продал. Это можно сделать только если клиники участвуют в обороте. Иначе продавец просто выведет технику из оборота и доказать продажу будет сложнее.
В отчете о нанесении нужно указывать серию, партию и заводской серийный номер изделия. Можно заполнить только один атрибут или все три, но чем подробнее, тем лучше. Заводской серийный номер указывать обязательно. Это нужно, чтобы Росздравнадзор мог отозвать сразу всю серию, партию или конкретные номера, если обнаружит, что изделия не соответствуют нормам.
Постановление №375 в апреле 2026 года добавило новые правила маркировки медизделий.
Производителей, зарегистрированных в Честном знаке до 1 сентября 2026, либо после этой даты, обяжут внести в систему данные о КПП для юридических лиц и глобальный уникальный идентификатор адресного объекта (места осуществления деятельности) в федеральной информационной адресной системе. Это будет необходимо делать в течение месяца, то есть до 1 октября 2026 года.
При регистрации в Честном знаке проверяют наличие уведомления о начале предпринимательской деятельности. И откажут в ней, если такого уведомления нет или сведения в нем отличаются от тех, что отправлены в ГИС МТ.
У изделий, которые продают единицами из общей упаковки, есть правила маркировки. К ним относятся, например, шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, медицинские маски. Маркировать нужно общую упаковку, в которую помещены товары в индивидуальной упаковке.
Как правильно подавать сведения о выводе из оборота медизделий
С 1 сентября 2024 года выводить медизделия из оборота нужно, если предприятие:
- экспортирует маркированные изделия не в страны ЕАЭС;
- продает медизделия в розницу;
- продает медизделия организациям для собственных нужд (кроме организаций здравоохранения);
- продает товары через маркетплейс, интернет-магазин или вендинговый аппарат;
- имеет списанный или испорченный на складе товар;
- является лечебно-профилактическим или медицинским учреждением или больницей и использует медицинские изделия в своей деятельности.
Вот какие нюансы есть для разных случаев.
Экспорт. Товар не нужно маркировать, если он производится сразу на экспорт, но нужно маркировать, если до пересечения границы он передается между разными юрлицами. Например, если завод произвел ортопедическую обувь и продал ее оптовику-экспортеру. Маркировать медицинские изделия нужно и если товар перемещается внутри одного холдинга между компаниями с разным ИНН.
Работа с маркетплейсами. Есть разные схемы работы с маркетплейсами. В схеме, где маркетплейс — участник оборота, необходимо направить УПД с кодами. А маркетплейс выдаст покупателю чек, включив в него код маркировки, то есть площадка сама выведет товар из оборота. Если же платформа не является участником оборота, то продавцу нужно вывести коды из оборота до того, как передать на склад маркетплейса или покупателю. Если продавец продает через вендинговый аппарат, товар нужно списать перед тем, как положить в аппарат.
Продажа без реализации. Это продажа в немедицинские организации. Например, когда производитель продает обеззараживатели воздуха в офис. В этом случае продавец сам выводит товар из оборота с помощью УПД. Если принимающая сторона не работает с УПД, продавцу нужно сформировать документ о выводе в кабинете Честного знака.
Продажа в розницу. Правила такие же, как и для любых других товаров — продавец должен отсканировать код маркировки на кассе с помощью 2D-сканера. Касса сама отправит отчет о выводе в Честный знак.
Вывод со склада. Если изделие сломалось, потерялось или у него закончился срок годности, его нужно вывести из оборота с помощью акта в кабинете Честного знака и указать причину вывода.
Вывод изделий из оборота для медучреждений. Медучреждения должны регистрироваться в Честном знаке и выводить изделия из оборота, когда их использовали или списали. Например, если врач использовал упаковку перчаток или если у томографа истек срок службы. Выводить товар из оборота нужно в течение трех дней после использования или списания, а в документе указывать код Data Matrix товара. Чтобы упростить вывод из оборота, можно использовать сканер.
Снизьте риск ошибок и простоев при введении поэкземплярного учета
Как вести поэкземплярный учет медицинских изделий
С 1 сентября 2025 года все участники оборота обязаны перейти на поэкземплярный учет (ПЭУ), когда в УПД указывают все коды маркировки в поставке.
А с 1 марта 2026 года поэкземплярный учет введен для медицинских перчаток и средств при недержании.
Тем, кто еще не работают с маркировкой медизделий, но продают товары из второй волны расширения, придется сразу осваивать оба процесса — работу с кодами Data Matrix и поэкземплярный учет.
Что изменится при переходе на поэкземплярный учет:
- Больше нельзя обмениваться бумажными документами при передаче товара. Нужно выбрать оператора ЭДО и передавать УПД в электронном виде.
- В УПД нужно перечислять коды маркировки на каждую единицу товара. При этом каждое изделие должно быть введено в оборот и принадлежать поставщику, а код маркировки на поступившем товаре — совпадать с указанным в УПД.
- Для приемки и отгрузки необходимо использовать сканирующее оборудование — 2D-сканером или ТСД: они считают коды маркировки, чтобы наполнить УПД или сверить коды маркировки.
- Нужно проверять коды, когда принимаете продукцию. Если код на товаре не совпадает в тем, что указан в УПД, его нельзя принять — с таким медизделием возникнут проблемы при реализации.
- Важно перестроить логистику так, чтобы к покупателю уходил товары с верными кодами маркировки, но при этом избежать недозагрузки машин и потери времени.
Как упростить поэкземплярный учет
Агрегация кодов. Агрегация позволяет поместить несколько кодов Data Matrix в единый код транспортной упаковки. При приемке или отгрузке работнику достаточно отсканировать один код, чтобы получить информацию обо всех изделиях внутри. Например, если несколько коробок перчаток упакованы в плотную пленку. Агрегация помогает ускорить приемку и не вскрывать упаковку. Больше об агрегации рассказали в статье.
Вэнселлинг или отгрузка с колес. Это метод отгрузки, при котором в УПД попадают только товары, которые уже отвезли покупателю. Специалист по маркировке создает черновик УПД, а водитель наполняет его кодами уже на складе заказчика перед тем, как отгрузить товар. Тогда в документы попадает только изделия, которые уже у покупателя. Это серьезно снижает риск пересортицы, к тому же в УПД не попадут товары, которые могли испортиться по дороге.
Как подготовиться к поэкземплярному учету
- Заранее выберите оператора ЭДО и настройте его на предприятии.
- Если производите медизделия, настройте на линии отбраковку и контроль за нанесением кодов, чтобы вводить в оборот корректно промаркированный товар.
- Подберите необходимое оборудование для сканирования кодов. Большинству бизнесов понадобятся 2D-сканеры, ТСД. Специалисты Контур.Маркировки помогут выбрать нужную модель и подобрать дополнительное оборудование.
- Обучите сотрудников работе с оборудованием и настройте связь между бухгалтерией и складом, чтобы быстрее наполнять кодами УПД и отгружать товары.
- Настройте агрегацию товаров — ее сценариев множество, они зависят от ваших объемов и бизнес-процессов.
- Продумайте, как автоматизируете все процессы. Поэкземплярный учет требует больше времени на отгрузку и приемку, также повышается риск ошибок и пересортицы. Эксперты Контур.Маркировки помогут настроить маркировку и ПЭУ так, чтобы безболезненно встроить их в привычные бизнес-процессы.
Больше о том, как перейти на поэкземплярный учет товаров, рассказали в статье.
Оставьте заявку на консультацию
Наш специалист свяжется с вами, подробнее расскажет о работе с маркировкой на всех этапах: на старте обязательной маркировки, при объемно-сортовом или поэкземплярном учете и поможет подобрать оптимальное решение.
