Оперативный мониторинг лекарственных средств

Контроль лекарственных препаратов — основа безопасной работы всей системы здравоохранения. Поэтому государство следит за движением лекарств: от производителя до потребителя. Этот процесс называется оперативным мониторингом. В статье разберем, зачем он нужен, кто за него отвечает и что будет, если нарушить правила.

Задачи мониторинга лекарственных средств

Мониторинг лекарств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Если коротко: главная цель ведомства в рамках мониторинга — контроль. А задачи следующие:

• понять, сколько лекарств на складах, в аптеках и больницах,
• отследить эффективность поставок — приходят ли препараты вовремя,
• выявить сбои: кто и где не выполнил закон,
• не допустить дефицита жизненно важных препаратов,
• дать государству точные данные для принятия решений.

Мониторинг — не формальность, а работа с документами, цифрами, поставками. Без него невозможно вовремя отреагировать, если населению не хватает медикаментов. Это важно как для безопасности пациентов, так и для устойчивой работы системы здравоохранения.

Пациент обратился за лекарством?

Сегмент+ напомнит о повторном визите для проверки состояния или подберет сопутствующую услугу. Освободите администратора клиники от части задач — доверьте рутину автоматизированному сервису.

Попробовать

Основные цели проведения мониторинга

Все цели такого контроля — про безопасность, порядок и эффективность. Разберем ключевые:

Предотвратить перебои. Если где-то заканчиваются лекарства, это должно быть видно заранее. Тогда можно избежать кризиса.

Контролировать производителей и поставщиков. Мониторинг помогает понять, кто выполняет закон, а кто нарушает. Если кто-то не передает данные, не обновляет остатки или скрывает проблемы — это повод для проверки.

Следить за ценами на препараты. Особенно за теми, что входят в перечень жизненно важных. Есть предельные цены, утвержденные приказами. Если кто-то их завышает — это нарушение, за которое предусмотрена ответственность.

Оценить эффективность системы. Государство видит, как работает рынок: где задержки, где излишки, а где нужна помощь.

Защитить потребителей. Люди должны получать нужные лекарства без задержек. Оперативный мониторинг — это способ вовремя заметить риски и не допустить угрозы для жизни и здоровья.

Мониторинг — инструмент, с помощью которого государство помогает рынку работать без сбоев, проверяет исполнение закона и следит за системой в интересах потребителей.

Значение мониторинга для системы здравоохранения

Для здравоохранения мониторинг — как навигация для пилота самолета. Он показывает, что происходит на рынке лекарств в реальном времени.

Без такой навигации государство не видит полной картины. А значит, не может обеспечить устойчивую работу медицинских учреждений и аптек. Проблемы, выявленные вовремя, — это не только вопрос порядка, но и жизни людей. Если система работает без сбоев, пациенты получают своевременное лечение. А значит, выше эффективность терапии и общая безопасность населения.

Участники и порядок проведения мониторинга

Весь процесс — это не задача одной организации. У каждого участника мониторинга — свои обязанности, закрепленные в законе и подзаконных актах.

Кто проводит мониторинг

Оперативный мониторинг лекарственных средств — государственная функция Росздравнадзора. Этот федеральный орган отвечает за контроль обращения лекарств, включая наличие, движение и цены на жизненно важные препараты.

Как проводится мониторинг

Установленный порядок регулирует ни один документ. Изначально Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Позже публиковались другие нормативные акты.

Согласно законодательству, участники рынка передают информацию о препаратах в электронные системы. Данные касаются движения, остатков, стоимости и других параметров. На основе сведений Росздравнадзор проводит экспертизу и принимает решения — от регулирования цен до ограничений на продажу.

Кто предоставляет информацию для мониторинга

Информация в Росздравнадзор поступает от разных субъектов обращения лекарственных средств: производителей, дистрибьюторов, аптек и медицинских организаций. Они передают сведения о препаратах в электронные системы учета, включая «Честный знак».

Данные для оперативного мониторинга

Оперативный мониторинг работает только в том случае, если участники рынка регулярно передают нужную информацию.

Какая информация предоставляется

Производители и другие участники процесса передают данные о: производстве и поставках препаратов, остатках на складах и в аптеках, объемах реализации, ценах. Сведения фиксируются, проходят проверку и экспертизу. На основе данных Росздравнадзор контролирует наличие препаратов и регулирует рынок при отклонениях.

Роль системы маркировки «Честный знак»

«Честный знак» — государственная система маркировки и прослеживания продукции. Это основа для прозрачного контроля. Каждый препарат получает уникальный код. Его сканируют на всех этапах: при производстве, хранении, поставке и продаже. Так путь лекарства можно отследить от производителя до аптеки.

Маркировка помогает видеть движение препаратов в режиме реального времени, выявлять подделки, быстрее находить перебои в поставке и повышать доверие потребителей.

Участие в системе обязательно. Все данные из «Честного знака» поступают в государственные органы и помогают быстро реагировать на сбои в цепочке поставок.

После выдачи лекарства легко потерять контакт с пациентом. Сегмент+ помогает остаться на связи — автоматически напомнит о повторном визите и запишет на прием к нужному специалисту.

Узнать подробнее

Результаты мониторинга

Полученные от производителей и аптек данные позволяют выявлять риски до того, как они станут проблемой федерального масштаба. Система фиксирует дефицит в регионах, отклонения в ценах и сбои в передаче информации. Это помогает государству работать на опережение.

Росздравнадзор использует эти сведения, чтобы:

• проверять, как производители и дистрибьюторы исполняют свои обязанности,
• выявлять нарушения требований закона и приказов,
• направлять запросы, проводить проверки, запрашивать документы,
• временно ограничивать реализацию препарата или приостанавливать его обращение,
• передавать информацию в Минздрав, ФАС или прокуратуру, если обнаружены системные отклонения.

Результаты мониторинга ложатся в основу регуляторных решений — от корректировки нормативной базы до исключения препарата из перечня ЖНВЛП. Всё это влияет на безопасность, доступность и эффективность лекарственного обеспечения в стране.

Законодательное регулирование

Оперативный мониторинг регулируется федеральным законом и рядом подзаконных актов. Они определяют, кто и как должен передавать данные о лекарствах, какие сроки соблюдать и что считается нарушением.

Нормативная база мониторинга

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции 2024 года. Это основной документ, который определяет полномочия органов контроля, принципы регулирования безопасности, качества, эффективности и мониторинга лекарственных препаратов.

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», редакция от 24.04.2025 №553.

Требования к рынку лекарственных препаратов

По закону участники рынка должны зарегистрироваться в системе мониторинга, обеспечить информационное взаимодействие и пройти тестирование своих учетных систем.

В систему нужно вносить сведения о производстве, маркировке, движении, остатках и реализации лекарств. Для передачи данных есть четкие сроки. Например: регистрация — в течение семи календарных дней после начала деятельности, тестирование — в течение двух месяцев.

Ответственность за нарушение регламента оперативного мониторинга

Если участник рынка не передает данные в систему мониторинга или делает это с нарушениями, его могут привлечь к ответственности.

Среди нарушений: отсутствие регистрации в системе «Честный знак», несвоевременная или неполная передача данных, отсутствие маркировки на упаковке.

Для нарушителей предусмотрена административная ответственность по КоАП РФ:

Также производитель несет не только административную, но и контрактную ответственность — рискует потерять участие в госзакупках или получить претензию от партнеров. А при регулярных нарушениях Росздравнадзор может и вовсе приостановить реализацию препаратов или инициировать проверку.

Контроль за соблюдением регламента осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Все действия фиксируются, данные сверяются с реестрами и отчетами.

Ответственность субъектов обращения лекарственных препаратов

Помимо ошибок в мониторинге, участники фармацевтического рынка несут ответственность за более серьезные нарушения, связанные с обращением лекарств в целом.

Наказуемо:

• выпуск или продажа фальсифицированных препаратов,
• реализация лекарств без регистрации или лицензии,
• нарушение условий хранения или перевозки,
• отпуск рецептурных препаратов без рецепта,
• подделка сопроводительных документов и экспертиз.

Эти нарушения регулируют КоАП РФ и Уголовный кодекс. Например, ст. 238 и ст. 327 УК РФ. Контроль осуществляют Росздравнадзор, Роспотребнадзор и прокуратура.

Санкции — от крупных штрафов и изъятия продукции до уголовной ответственности и лишения лицензии. Например, за производство и продажу фальсифицированных лекарств грозит лишение свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от 500 000 до 2 млн ₽. В зависимости от тяжести преступления, наказание ужесточается — вплоть до 12 лет тюрьмы и штрафа в 5 млн ₽.

Типичные нарушения и как их избежать

Ошибки в мониторинге лекарств случаются не всегда из-за злого умысла производителя. Чаще — из-за нехватки знаний, плохой автоматизации или несогласованности внутри компании.

Основные нарушения:

Не зарегистрировались в «Честном знаке». Бывает при запуске новой аптеки или склада.

Как избежать: зарегистрироваться и подключиться к системе до начала работы.

Не передают данные о движении препаратов. Лекарства продаются, но в системе это не отражено.

Как избежать: настроить автоматическую передачу данных из учетной системы.

Ошибки в маркировке. На упаковке — нечитаемые или неверные коды.

Как избежать: проверять партии перед отправкой и обучить сотрудников.

Просрочили сроки передачи данных. Информация об остатках передана позже, чем положено.

Как избежать: настроить напоминания и контрольные точки.

Данные неполные или неточные. Какие-то позиции забыли указать, а часть не совпадает с фактом.

Как избежать: сверять данные перед отправкой и внедрить двойную проверку.

Соблюдение регламента — это не только про штрафы. Это про доверие к бренду, участие в закупках и доступ к рынку. Чем чище процессы — тем меньше рисков.

Значение мониторинга для безопасности пациентов

Мониторинг создан не ради отчетности. От него напрямую зависит, получит ли пациент нужное лекарство вовремя и по доступной цене.

Если система работает правильно, в аптеках есть необходимые препараты, лекарства не пропадают с полок внезапно, а государство успевает не допустить дефицит еще до того, как он отразится на людях.

Контроль помогает сохранить главное — безопасность и здоровье населения.

В качестве заключения

Оперативный мониторинг — ключевой инструмент контроля безопасности, доступности и качества лекарств. Его соблюдение — обязанность каждого участника фармацевтического рынка. Чтобы избежать рисков и штрафов, важно вовремя передавать данные и работать, соблюдая закон.

Вы помогаете пациентам, а Сегмент+ помогает вам не терять с ними связь. Сервис находит «спящих» клиентов и возвращает их — с помощью бонусов и полезных предложений.

Получить демо